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近日，從美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）傳來好消息，IVYLASER公司的半導(dǎo)體激光脫毛系統(tǒng)已經(jīng)順利通過審批，成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA-510k批準(zhǔn)信，意味著該產(chǎn)品可以在美國市場合法經(jīng)銷。為IVYLASER公司在激光治療和美容器械的國際發(fā)展打下了堅實基礎(chǔ)。關(guān)于產(chǎn)品三波長激光脫毛儀是一種新型的激光脫毛設(shè)備，復(fù)合了755nm

初夏伊始，喜訊速遞，當(dāng)“夏” 賡續(xù)未來。2024年5月28日，從我司合作客戶處傳來好消息，由微珂全程輔導(dǎo)的蒸汽滅菌器Steam Sterilizer醫(yī)療器械順利獲得歐盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（簡稱“MDR”）認(rèn)證證書，該證書也是UDEM在國內(nèi)簽發(fā)的第一張蒸汽滅菌器類MDR證書。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安

近日從公告機(jī)構(gòu)處獲知，由微珂咨詢提供咨詢服務(wù)的國內(nèi)某醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的吻合器附件產(chǎn)品，獲得了歐盟公告機(jī)構(gòu)DEKRA德凱頒發(fā)的CE-MDR證書。此舉標(biāo)志著該產(chǎn)品在CE認(rèn)證適用的國家正式邁入商用階段，也代表了歐盟市場對該產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性的充分肯定，至此，制造商可順利進(jìn)軍海外市場，推進(jìn)產(chǎn)品全球化上市。經(jīng)過近十年的

最美人間四月天，不負(fù)春日好時光。臨近五一小長假，從歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫傳來好消息，安徽省幸福工場醫(yī)療設(shè)備有限公司一次性輸尿管成像導(dǎo)管順利獲得歐盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（簡稱“MDR”）認(rèn)證證書，也大大加速了我國自主醫(yī)療器械企業(yè)在突破跨國公司長期壟斷的格局，豐富了我國在內(nèi)鏡產(chǎn)品線的競爭力，

2024年4月14日，四天的精彩旅程，第89屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）圓滿落幕。本次展會聚焦全球5000家醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的公司，吸引了超過20萬行業(yè)內(nèi)的專業(yè)觀眾，共同見證了醫(yī)療科技和學(xué)術(shù)的最新成果。微珂集團(tuán)作為國內(nèi)知名的醫(yī)療注冊認(rèn)證等服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，員工們熱情貼心地接待到展的每一位來賓，通過專業(yè)的講解為

四月最美，春暖花開，捷報頻傳，喜訊不斷！2024年4月初，從公告機(jī)構(gòu)TUV萊茵傳來喜訊，有微珂全程輔導(dǎo)的IIa類理療醫(yī)療器械順利獲得CE-MDR批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著該產(chǎn)品在CE認(rèn)證適用國家正式邁入商用階段，制造商可順利進(jìn)軍海外市場，推進(jìn)產(chǎn)品全球化上市。 CE-MDR證書是歐洲共

2024年3月15日，F(xiàn)DA發(fā)布了更新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q-提交計劃》。本指南將取代2023年6月2日發(fā)布的《醫(yī)療器提交反饋請求和會議:g-提交計劃》和1998年2月19日發(fā)布的《100天會議PMA互動程序指南及后續(xù)缺陷（供CDRH和行業(yè)使用）》。 FDA表示，該草案的發(fā)布旨在收

近日，喜訊連連，由微珂咨詢牽頭并共同參與的項目從FDA接受資料開始評審到批準(zhǔn)，前后62天，一次性通過。新年新希望，喜報連連到。20242月最后一周，從FDA官網(wǎng)獲悉，由微珂作為咨詢公司助力的越凡醫(yī)療公司經(jīng)皮神經(jīng)電刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（簡稱TENS）項目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（