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關于醫(yī)療器械制造商和經銷商如何申請英國UKCA認證和MHRA注冊？法規(guī)現狀英國脫歐后，UKCA 標志于 2021 年 1 月在英國大不列顛 (Great Britain) 正式生效。一些分類的醫(yī)療器械可能需要持有 UKCA 認證，該認證可從英國授權機構獲得。UKCA的過渡期將持續(xù)至 2023 年 6 月 30 日，以便進行從現有 CE 證書向 UKCA 證書的變更。然而

日本PMDA注冊日本作為全球前三的醫(yī)療器械市場一直被認為是挑戰(zhàn)性較高的市場，相應的其市場容量回報率也較高，由于日本本土制造業(yè)的人力成本和法規(guī)合規(guī)成本比較高，日本的醫(yī)療器械基本進口的量是出口量的兩倍，所以日本市場不容小覷；日本的藥品和醫(yī)療器械管理是由衛(wèi)生勞動和福利部(日本厚生省)（Ministry of Health, Labor

澳大利亞TGA全稱是The Therapeutic Goods Administration，是澳大利亞政府衛(wèi)生部的一部分，負責管理治療用品，包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫(yī)療設備、血液和血液制品。幾乎任何聲稱具有治療功效的產品都必須被登記在澳大利亞ARTG，然后才能在澳大利亞供應。

CE是歐盟強制性的要求，所有銷往歐盟市場的產品都必須標示“CE”，當然對作為救死扶傷的醫(yī)療器械這一特殊用具而言也不例外。在歐洲，除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標志，海關也將僅允許帶有CE標志的產品通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者(醫(yī)生、醫(yī)院)在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。顯然

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監(jiān)管機構認可MDSAP的審核結果，生產企業(yè)可以減少對應不同監(jiān)管機構的審核次數，減少因審核帶來的生產干擾。MDSAP的出臺，使審核過程國際標準化，減輕了生產企業(yè)的負擔。

今年1月31日，一直被期待的歐盟（EU）臨床試驗法規(guī)536/2014（EU-CTR）終于生效，取代了之前長期存在的歐盟臨床試驗指令2001/20/EC（EU-CTD），以更好規(guī)范歐盟和歐洲經濟區(qū)（EEA）的臨床試驗格局。為了能提高透明度和確保患者安全，新的EU-CTR將臨床試驗的提交、評估和監(jiān)督與新的指南相協(xié)調。隨著這些大規(guī)模的監(jiān)管改革在歐盟