2020年1月以來，新型冠狀病毒（2019-nCoV）【以下簡稱新冠】因武漢病毒性肺炎病例而被發(fā)現(xiàn)，2020年1月12日被世界衛(wèi)生組織命名。冠狀病毒是一個大型病毒家族，已知可引起感冒以及中東呼吸綜合征（MERS）和嚴重急性呼吸綜合征（SARS）等較嚴重疾病。新型冠狀病毒是以前從未在人體中發(fā)現(xiàn)的冠狀病毒新毒株。疫情在韓國、伊朗、歐
微珂醫(yī)藥技術服務(上海)有限公司開展歐盟醫(yī)療器械CE認證等認證技術咨詢服務,制造商在器械的技術文檔中包含對比器械的支持性非臨床信息,微珂工程師豐富的專業(yè)背景技術為后盾,幫助企業(yè)產(chǎn)品快速符合歐盟醫(yī)療器械CE認證要求
地址 ：上海市靜安區(qū)平陸路889號（上海靜安華發(fā)中心）901室
郵件 ：owen.he@microkn.com
手機 ：18017580586
2020年1月以來，新型冠狀病毒（2019-nCoV）【以下簡稱新冠】因武漢病毒性肺炎病例而被發(fā)現(xiàn)，2020年1月12日被世界衛(wèi)生組織命名。冠狀病毒是一個大型病毒家族，已知可引起感冒以及中東呼吸綜合征（MERS）和嚴重急性呼吸綜合征（SARS）等較嚴重疾病。新型冠狀病毒是以前從未在人體中發(fā)現(xiàn)的冠狀病毒新毒株。疫情在韓國、伊朗、歐
一、MDR法規(guī)簡介 2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:一、IVDR新要求背景新的IVDR將于2022年5月4日起強制執(zhí)行。要求最終由歐洲醫(yī)療器械電子注冊系統(tǒng)Eudamed來實現(xiàn)。Eudamed包括以下電子系統(tǒng):① 器械注冊電子系統(tǒng)② UDI數(shù)據(jù)庫③ 經(jīng)濟運營商備案登記電子系統(tǒng)④ 公告機構和證書電子系統(tǒng)⑤ 性能研究電子系統(tǒng)⑥ 警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)⑦ 市場監(jiān)管電
醫(yī)療器械 Medical Devices Directive，指令名： 醫(yī)療器械的1993年6月14日理事會指令93/42/EEC，適用范圍： 醫(yī)療器械和它們的附件。指令簡稱： 醫(yī)療器械 Medical Devices Directive指令名： 醫(yī)療器械的1993年6月14日理事會指令93/42/EECCouncil Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices適用范圍： 醫(yī)
© 2024 微珂醫(yī)藥技術服務（上海）有限公司 版權所有 滬ICP備16005116號-1